Erthygl 1" Er mwyn rheoleiddio cyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol a sicrhau diogelwch dyfeisiau meddygol, mae'r rheoliadau hyn yn cael eu llunio yn unol â'r Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol.
Erthygl 2 Rhaid i gyfarwyddiadau a labeli ddod gyda phob dyfais feddygol a werthir ac a ddefnyddir yn nhiriogaeth Gweriniaeth Pobl' s yn unol â gofynion y rheoliadau hyn.
Erthygl 3 Mae'r llawlyfr dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at yr unigolyn cofrestredig neu'r recordydd dyfeisiau meddygol, a gynhyrchir gan yr unigolyn cofrestredig neu'r recordydd dyfeisiau meddygol, ac a ddarperir i'r defnyddiwr gyda'r cynnyrch, gan gwmpasu'r wybodaeth sylfaenol am ddiogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch i arwain y ffeil gosod, difa chwilod, gweithredu, defnyddio, cynnal a chadw a thechnoleg cynnal a chadw cywir.
Mae label dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at y disgrifiad testun, graffeg, a symbolau sydd ynghlwm wrth y ddyfais feddygol neu ei becynnu i nodi nodweddion cynnyrch a nodi rhybuddion diogelwch a gwybodaeth arall.
Erthygl 4 Dylai cynnwys cyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol fod yn wyddonol, yn wir, yn gyflawn, yn gywir, ac yn gyson â nodweddion y cynnyrch.
Rhaid i gynnwys y llawlyfr a label y ddyfais feddygol fod yn gyson â'r cynnwys perthnasol sydd wedi'i gofrestru neu ei ffeilio.
Dylai cynnwys label y ddyfais feddygol fod yn gyson â chynnwys perthnasol y llawlyfr.
Erthygl 5 Rhaid i'r disgrifiad o enwau afiechydon, termau proffesiynol, diagnosis a phroses drin a chanlyniadau cyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol fabwysiadu geirfa arbennig a gyhoeddir neu a safonir gan y wladwriaeth, a rhaid i'r uned fesur gydymffurfio â'r safonau cenedlaethol perthnasol.
Erthygl 6 Rhaid i'r symbolau neu'r lliwiau adnabod a ddefnyddir yng nghyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol gydymffurfio â'r safonau cenedlaethol perthnasol; os nad oes unrhyw safonau perthnasol, disgrifir y symbolau a'r lliwiau adnabod yn y cyfarwyddiadau.
Erthygl 7 Rhaid cyflwyno cyfarwyddiadau i uned werthu leiaf dyfeisiau meddygol.
Dylai defnyddwyr dyfeisiau meddygol ddefnyddio dyfeisiau meddygol yn unol â'r cyfarwyddiadau.
Erthygl 8 Bydd enwau cynnyrch dyfeisiau meddygol yn enwau generig, a rhaid i'r enwau generig gydymffurfio â'r rheolau enwi dyfeisiau meddygol a luniwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth. Rhaid i enwau cynnyrch dyfeisiau meddygol Dosbarth II a Dosbarth III fod yn gyson ag enwau'r cynnyrch yn y dystysgrif cofrestru dyfeisiau meddygol.
Dylai enw'r cynnyrch gael ei farcio'n glir mewn man amlwg yn y llawlyfr a'r label.
Erthygl 9 Dylai cyfarwyddiadau dyfeisiau meddygol a chynnwys testun label fod yn Tsieinëeg, a dylai'r defnydd o Tsieineaidd gydymffurfio â safon genedlaethol iaith ac ysgrifennu. Gellir atodi cyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol mewn ieithoedd eraill, ond yr ymadrodd Tsieineaidd fydd drechaf.
Rhaid i'r testun, symbolau, tablau, rhifau, graffeg, ac ati yng nghyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol fod yn gywir, yn glir ac wedi'u safoni.
Erthygl 10 Yn gyffredinol, dylai cyfarwyddiadau dyfeisiau meddygol gynnwys y canlynol:
(1) Enw'r cynnyrch, model, manyleb;
(2) Rhaid i enw, domisil, gwybodaeth gyswllt ac uned gwasanaeth ôl-werthu'r cofrestrai neu'r person ffeilio, a'r ddyfais feddygol a fewnforir hefyd nodi enw, domisil a gwybodaeth gyswllt yr asiant;
(3) Enw, domisil, cyfeiriad cynhyrchu, gwybodaeth gyswllt, a rhif trwydded gynhyrchu neu dystysgrif ffeilio cynhyrchiad y fenter gynhyrchu. Os ymddiriedir cynhyrchu, rhaid marcio Rhif, domisil, cyfeiriad cynhyrchu, rhif trwydded gynhyrchu neu dystysgrif ffeilio cynhyrchiad y fenter a ymddiriedwyd hefyd yn Rhifo;
(4) Rhif tystysgrif cofrestru dyfais feddygol neu rif tystysgrif ffeilio;
(5) Nifer y gofynion technegol cynnyrch;
(6) Perfformiad cynnyrch, prif gyfansoddiad neu gyfansoddiad strwythurol, a chwmpas y cymhwysiad;
(7) Gwrtharwyddion, rhagofalon, rhybuddion a nodiadau atgoffa;
(8) Dylai cyfarwyddiadau neu luniau gosod a defnyddio, dyfeisiau meddygol a ddefnyddir gan ddefnyddwyr eu hunain hefyd gael cyfarwyddiadau arbennig ar gyfer eu defnyddio'n ddiogel;
(9) Dulliau cynnal a chadw cynnyrch, amodau a dulliau storio a chludo arbennig;
(deg) dyddiad cynhyrchu, dyddiad dod i ben neu ddyddiad dod i ben;
(11) Rhestr rhannau, gan gynnwys rhannau, ategolion, cylch amnewid rhannau sydd wedi treulio a chyfarwyddiadau ar gyfer dulliau amnewid, ac ati;
(12) Esboniad o graffeg, symbolau, byrfoddau a chynnwys arall a ddefnyddir mewn labeli dyfeisiau meddygol;
(13) Dyddiad llunio neu adolygu'r llawlyfr;
(14) Cynnwys arall y dylid ei farcio.
Erthygl 11 Mae'r rhagofalon, rhybuddion a nodiadau atgoffa yn y llawlyfr dyfeisiau meddygol yn cynnwys yn bennaf:
(1) Y gwrthrych y defnyddir y cynnyrch iddo;
(2) Peryglon diogelwch posibl a chyfyngiadau defnydd;
(3) Pan fydd damwain yn digwydd yn ystod y defnydd cywir o'r cynnyrch, y mesurau amddiffynnol ar gyfer y gweithredwr a'r defnyddiwr, yn ogystal â'r mesurau brys a chywirol y dylid eu cymryd;
(4) Dulliau monitro, gwerthuso a rheoli angenrheidiol;
(5) Dylid marcio cynhyrchion tafladwy gyda'r geiriau" defnyddiwch" un-amser; neu symbolau, dylid marcio cynhyrchion wedi'u sterileiddio â'r dull sterileiddio a'r dull trin ar ôl i'r pecyn sterileiddio gael ei ddifrodi, a dylid nodi diheintio neu sterileiddio cyn ei ddefnyddio. Neu’r dull sterileiddio;
(6) Pan fydd angen gosod neu ddefnyddio'r cynnyrch ar y cyd â dyfeisiau meddygol eraill, rhaid nodi'r gofynion, y dulliau defnyddio a'r rhagofalon ar gyfer defnyddio dyfeisiau ar y cyd;
(7) Wrth ei ddefnyddio, ymyrraeth bosibl ar y cyd â chynhyrchion eraill a niwed posibl;
(8) Digwyddiadau niweidiol a allai gael eu hachosi gan ddefnydd cynnyrch neu gynhwysion neu ysgarthion sydd wedi'u cynnwys mewn cynhwysion cynnyrch a allai achosi sgîl-effeithiau;
(9) Materion y dylid rhoi sylw iddynt wrth waredu dyfeisiau meddygol, os oes angen cael gwared ar y cynnyrch ar ôl ei ddefnyddio, dylid nodi'r dull triniaeth gyfatebol;
(10) Yn ôl nodweddion y cynnyrch, dylid atgoffa'r gweithredwr a'r defnyddiwr o faterion eraill.
Erthygl 12 Rhaid i ddyfeisiau meddygol wedi'u hailddefnyddio nodi'r broses drin o ddefnydd dro ar ôl tro yn y cyfarwyddiadau, gan gynnwys y dulliau glanhau, diheintio, pecynnu a sterileiddio, a nifer y defnydd dro ar ôl tro neu gyfyngiadau eraill.
Erthygl 13 Yn gyffredinol, dylai labeli dyfeisiau meddygol gynnwys y canlynol:
(1) Enw'r cynnyrch, model, manyleb;
(2) Enw, domisil, a gwybodaeth gyswllt yr unigolyn cofrestredig neu'r person ffeilio. Dylai dyfeisiau meddygol a fewnforir hefyd gynnwys enw, domisil a gwybodaeth gyswllt yr asiant;
(3) Rhif tystysgrif cofrestru dyfais feddygol neu rif tystysgrif ffeilio;
(4) Enw, domisil, cyfeiriad cynhyrchu, gwybodaeth gyswllt, a rhif trwydded gynhyrchu neu dystysgrif ffeilio cynhyrchiad y fenter gynhyrchu. Os ymddiriedir cynhyrchu, rhaid nodi Rhif, domisil, cyfeiriad cynhyrchu, rhif trwydded gynhyrchu neu dystysgrif ffeilio cynhyrchiad y fenter a ymddiriedwyd hefyd Rhifo;
(5) Dyddiad cynhyrchu, cyfnod defnyddio neu ddyddiad dod i ben;
(6) Amodau cysylltiad pŵer, pŵer mewnbwn;
(7) Graffeg, symbolau a chynnwys cysylltiedig arall y dylid eu marcio yn ôl nodweddion y cynnyrch;
(8) Rhybuddion a rhagofalon angenrheidiol;
(9) Storio, amodau gweithredu neu gyfarwyddiadau arbennig;
(10) Ar gyfer dyfeisiau meddygol sy'n niweidiol i'r amgylchedd neu sy'n cael effaith negyddol ar yr amgylchedd sy'n cael ei ddefnyddio, dylai eu labeli gynnwys arwyddion rhybuddio neu gyfarwyddiadau rhybuddio yn Tsieineaidd;
(11) Ar gyfer dyfeisiau meddygol sy'n cario ymbelydredd neu ymbelydredd, rhaid i'w labeli gynnwys arwyddion rhybuddio neu gyfarwyddiadau rhybuddio yn Tsieineaidd.
Os na all label y ddyfais feddygol nodi'r holl gynnwys uchod oherwydd cyfyngiad lleoliad neu faint, dylid nodi o leiaf enw'r cynnyrch, model, manyleb, dyddiad cynhyrchu a dyddiad dod i ben, a dylai'r label ddyfynnu&yn glir; gweler y cyfarwyddiadau. ar gyfer cynnwys arall. Quot GG;
Erthygl 14 Rhaid i gyfarwyddiadau a labeli dyfeisiau meddygol beidio â chynnwys y cynnwys a ganlyn:
. quot ar unwaith", dyfyniad GG; dim sgîl-effeithiau gwenwynig", ac ati;
(2) Iaith ac ymadroddion absoliwt fel" quot&technoleg uchaf;, quot GG; dyfyniad&mwyaf gwyddonol ;, quot GG; quot&mwyaf datblygedig; a" dyfynbris&gorau ;;
(3) Nodwch y gyfradd iachâd neu'r effeithlonrwydd;
(4) O'i gymharu ag effeithiolrwydd a diogelwch cwmnïau eraill' cynhyrchion;
(5) Yn cynnwys iaith a addawyd fel" yswiriant cwmni yswiriant", quot GG; ad-daliad annilys" ac yn y blaen;
(6) Defnyddio enw neu ddelwedd unrhyw uned neu unigolyn fel prawf neu argymhelliad;
(7) Yn cynnwys datganiadau camarweiniol sy'n gwneud i bobl deimlo eu bod wedi dioddef o glefyd penodol, neu'n camddeall y bydd peidio â defnyddio'r ddyfais feddygol yn achosi clefyd penodol neu'n gwaethygu'r afiechyd, a chynnwys ffug, gorliwiedig a chamarweiniol arall;
(8) Cynnwys arall wedi'i wahardd gan gyfreithiau a rheoliadau.
Erthygl 15 Rhaid cyflwyno cyfarwyddiadau dyfeisiau meddygol i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau i'w hadolygu neu eu ffeilio gan yr ymgeisydd cofrestru neu'r recordydd pan fydd y ddyfais feddygol wedi'i chofrestru neu ei ffeilio. Rhaid i gynnwys y cyfarwyddiadau a gyflwynir fod yn gyson â deunyddiau cofrestru neu ffeilio eraill.
Erthygl 16 Ni fydd cynnwys y cyfarwyddiadau ar ddyfeisiau meddygol sydd wedi'u cofrestru a'u hadolygu gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yn cael eu newid heb awdurdodiad.
Os oes newid cofrestru ar gyfer dyfais feddygol gofrestredig, rhaid i'r ymgeisydd addasu'r cyfarwyddiadau a'r labeli yn ôl y ffeil newid ar ôl cael y ffeil newid.
Os oes newidiadau yng nghynnwys arall y llawlyfr, rhaid ei hysbysu'n ysgrifenedig i'r adran gymeradwyo cofrestriad dyfeisiau meddygol, a chyflwynir dogfennau perthnasol fel esboniad cymharol o'r newidiadau yn y llawlyfr. Os bydd yr adran arholi a chymeradwyo yn methu â chyhoeddi rhybudd o anghymeradwyaeth o fewn 20 diwrnod gwaith o'r dyddiad y derbyniwyd yr hysbysiad ysgrifenedig, bydd addasu'r fanyleb yn dod i rym.
Erthygl 17 Ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd wedi'u ffeilio, os yw'r cynnwys sy'n cael ei bostio yn y daflen wybodaeth wedi'i ffeilio, gofynion technegol y cynnyrch wedi'i ffeilio, a chynnwys arall y llawlyfr yn newid, rhaid i'r ffeiliwr addasu cynnwys perthnasol y llawlyfr a'r label ganddo ef ei hun. .
Erthygl 18 Os nad yw'r cyfarwyddiadau a'r labeli yn cwrdd â gofynion y rheoliadau hyn, cosbir yr adran gweinyddu bwyd a chyffuriau ar lefel sirol neu'n uwch yn unol ag Erthygl 67 o'r Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol.
Erthygl 19 Daw'r rheoliadau hyn i rym ar Hydref 1, 2014. Cyhoeddir y Rheoliadau ar Weinyddu Cyfarwyddiadau Dyfeisiau Meddygol, Labeli a Marciau Pecynnu (Gorchymyn Rhif 10 o Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth gynt) ar Orffennaf 8, 2004 diddymu ar yr un pryd.
